Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Hindistan ve Türkiye’de satıldığı bildirilen DEFITELIO (defibrotide) adlı sahte karaciğer ilacına karşı bir uyarı yayınladı.
TÜRKİYE’DE TEMMUZ 2023’TE TESPİT EDİLDİ
DSÖ tarafından yapılan açıklamada, “Bu DSÖ Tıbbi Ürün Uyarısı, DEFITELIO’nun (defibrotide sodium) bir sahte partisine atıfta bulunmaktadır. Bu sahte ürün Hindistan (Nisan 2023) ve Türkiye’de (Temmuz 2023) tespit edilmiş olup, yetkili kanallar dışında tedarik edilmiştir.” denildi.
VOD TEDAVİSİNDE KULLANILIYOR
DSÖ’nün bildirdiğine göre DEFITELIO, hematopoetik kök hücre transplantasyonu (HSCT) tedavisinde sinüzoidal obstrüktif sendrom (SOS) olarak da bilinen şiddetli hepatik veno-oklüzif hastalığın (VOD) tedavisinde kullanılıyor. VOD, karaciğerdeki damarların tıkandığı ve organın doğru çalışmasını engellediği bir duruma deniliyor.
Bununla birlikte DSÖ, DEFITELIO’nun orijinal üreticisinin, söz konusu uyarıda atıfta bulunulan ürünün sahte olduğunu da belirtti. DSÖ şu ifadeleri kullandı:
“Orijinal üretici şunu bildirmiştir: 20G20A Lotlu orijinal DEFITELIO Almanya/Avusturya ambalajında paketlenmiş olup, sahte ürünler bunun yerine İngiltere/İrlanda ambalajındadır. Belirtilen son kullanma tarihi tahrif edilmiştir ve kayıtlı raf ömrüne uymamaktadır. Belirtilen seri numarası 20G20A partisi ile ilişkili değildir. İlacın Hindistan ve Türkiye’de ruhsatı bulunmamaktadır.”
Bu, DSÖ’nün söz konusu ilaca karşı yayınladığı ilk uyarı değil. DSÖ, 7 Mayıs 2020’de sahte ilacın Arjantin, Avustralya, Letonya, Malezya ve Suudi Arabistan gibi ülkelerde satıldığını tespit etmişti.
“ÖLÜME VARAN CİDDİ SAĞLIK RİSKLERİNE NEDEN OLABİLİR”
Diğer taraftan DSÖ, sahte DEFITELIO kullanımı hastaların etkisiz tedavisiyle sonuçlanabileceğini belirterek, ilacın damariçi enjeksiyon ile kulllanımının ölüme varan ciddi sağlık riskleri oluşturabileceğine dikkat çekti:
“DSÖ şu anda bu bildirilen sahte DEFITELIO’nun kullanımını takiben herhangi bir olay raporundan haberdar değildir, ancak bu uyarıda atıfta bulunulan sahte ürünlerin güvenliği, sterilitesi ve kalitesi bilinmemektedir. Siz veya tanıdığınız biri etkilenen ürünü kullandıysa veya kullanmış olabiliceğini düşünüyorsanız veya kullanımdan sonra advers reaksiyon veya beklenmedik yan etki yaşandıysa, derhal bir sağlık uzmanından tıbbi tavsiye almanız tavsiye edilir. Sağlık uzmanları, olayı Ulusal Düzenleyici Makamlara / Ulusal Farmakovijilans Merkezi’ne bildirmelidir. Ulusal düzenleyici/sağlık otoritelerinin bu sahte ürünleri tespit etmeleri halinde DSÖ’yü derhal bilgilendirmeleri tavsiye edilmektedir.”
Tüm ilaçların ve diğer tıbbi ürünlerin yetkili ve lisanslı tedarikçilerden satın alınması gerektiğini belirten DSÖ, bu ürünlerin üretimi veya tedariki hakkında herhangi bir bilgiye sahip olunması halinde rapidalert@who.int.lso adresinden DSÖ ile iletişime geçilmesi gerektiğini ifade etti.