TİTCK tarafından yapılan açıklamada, son günlerde yurt dışından temin edilen ilaçlar hakkında bazı basın ve yayın organlarında yer alan, gerçek dışı ve kamuoyunu yanıltacak nitelikteki iddialar üzerine açıklama yapılma ihtiyacının oluştuğu belirtildi. Kurumun, Türkiye’de ilaç alanında düzenleyici ve denetleyici yetkili otorite olduğuna dikkat çekilen açıklamada, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ilaçların ruhsatlandırılması, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden sorumlu olup, ilaç alımı yapan bir kuruluş olmadığı kaydedildi.

Türkiye’de bir ilacın kullanıma sunulmasının, ilgili ilacın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ruhsatlanması ile mümkün olabileceğinin altı çizilen açıklamada, “Henüz ülkemizde ruhsatlandırılmamış olup sağlık hizmeti sunumu açısından ihtiyaç duyulan ilaçların temini ise kanun ile yetkilendirilmiş kurumlar olan Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ve Türk Eczacılar Birliği (TEB) tarafından hasta bazlı olarak yurt dışından yapılmaktadır. Söz konusu haberlerde SGK ve TEB tarafından temin edilen kanser ilacı yerine ağrı kesicinin vatandaşlara ulaştırıldığı ve kurumumuzda da bu ilaçların test edilerek sahte ilaca orijinal denildiği iddia edilmektedir” ifadelerine yer verildi.

Açıklamada, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun laboratuvarları akredite edilmiş ulusal kontrol laboratuvarları statüsünde olduğu ve analize konu numunelerin ve şahit numunelerin saklandığı kaydedildi. Ayrıca açıklamada, tüm cihazlarda gerçekleştirilen analizlere ait log kayıtlarının ve ham verilerin akreditasyon gereklilikleri çerçevesinde tutulduğu vurgulandı.

Analiz yapılmak üzere TİTCK laboratuvarlarına teslim edilen ilaçlar ile satın alınan ilaçların aynı ilaç olup olmadığı hususu kurumun bilgisi ve yetkisi dahilinde bir konu olmadığı, habere konu olan ilaç numunelerinin, kurum tarafından başlatılan incelemeye istinaden SGK tarafından resmi yazı ile TİTCK’ye iletildiğinin belirtildiği açıklamada, şu ifadeler kullanıldı:

“SGK tarafından kurumumuza teslim edilen numunelerin analizi sonucunda orijinal olduğu tespit edilmiştir. Bununla birlikte soruşturma gereği kolluk gözetimi altında depodan yeni numuneler temin edilmiştir. Depodan kolluk gözetiminde temin edilen numunelerin analizi sonucunda bu numunelerin sahte olduğu tespit edilmiştir. Bu süreçte her türlü inceleme ve soruşturma Bakanlığımızca gerçekleştirilmiş olup adli makamlara da gerekli bildirimler yapılmıştır.
Haberlere konu ilacın sahtelerinin, Sosyal Güvenlik Kurumuna ve Türk Eczacıları Birliğine satıldığı konusuyla ile ilgili olarak kurumumuz müfettişlerince yürütülen ve 17 Ekim 2019 tarihinde tamamlanan inceleme ve soruşturma sonucunda; sahte ilaç ticareti yaptığı tespit edilen bazı firmalar ve ecza depoları hakkında 1262 sayılı Kanun’un, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun ilgili maddeleri uyarınca Cumhuriyet başsavcılıklarına suç duyurusunda bulunulmuştur. Ayrıca konuyla ilgili satın alma yapan kuruluşların yetkili personeli hakkında da Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına suç duyurusunda bulunulmuştur.”

Basında yer alan, yurt dışından getirilmek istenen bir ilaca yönelik yapıldığı öne sürülen kılavuz değişikliği iddialarına ise şu şekilde cevap verildi:
“Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu haberde konu edildiği şekliyle listeye bir ilacı eklemek için değil, güncel bilimsel gereklilikler doğrultusunda hastalarımızın güvenli, kaliteli ve etkili ilaca erişimini artırmak amacıyla güncellenmektedir. İma edildiği üzere; yeni kılavuzla yurt dışından ilaç getirme süreçleri kolaylaştırılmamış; aksine, ilaçların güvenliliği, etkililiği ve kalitesini teminen düzenlemeler getirilmiştir. Ayrıca iddia edildiği şekliyle adı geçen ilacın listeye eklenmesi için bir kılavuz güncellemesi gerekliliği de bulunmamaktadır. Bahse konu ilaç ve menşe ülke ile ilgili olarak kılavuz güncellemesi öncesi de eski kılavuz gerekliliklerine uygun olarak temininin önünde bir engel bulunmamaktadır. Güncellenen kılavuz ile eskiye göre daha katı tedbirler tanımlanmıştır. Özetle yeni kalite gerekliliklerini zorunlu hale getiren kılavuz değişikliği ile daha önce ilaç alınmayan bir ülkeden ilaç alınmasının önünün açıldığı yönündeki iddialar mesnetsizdir.”

Açıklamada, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) üyesi olduğu, ruhsatlandırmaya esas işlemlerin, referans bir kurum olan ICH’nin yayımladığı rehberlere uygun olarak yürütüldüğü hatırlatılarak, “Bu yönüyle kılavuz değişikliği ile iddia edilenin aksine İran, Arjantin, Küba, Hindistan, Çin, Tayvan gibi Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) kurucu veya daimi üyesi olmayan ülkelerden ilaç alınırken eskiye göre daha sıkı kalite şartları getirilmiştir. Bangladeş de dahil olmak üzere bu ülkelerde ruhsatlı olup temin edilecek ilaçlar için ürün kalitesini gösteren ek belgeler tanımlanmıştır. Yeni kılavuzda tanımlanan ilave tedbirlerle kalite, etkililik ve güvenlilik anlamında uluslararası kriterlerle uyumlu olan ilaçların vatandaşlarımıza temini sağlanmaktadır” ifadeleri kullanıldı.

Açıklamada, haberde yer alan iddiaların aksine Bakanlık tarafından yurt dışı ilaç tedarikçileri olan SGK veya TEB haricindeki bir kişi veya kurumdan başvuru kabulü veya bu kurumlarca talep edilen ilaçlar haricinde bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklemesinin mümkün olmadığının altı çizilerek, şu açıklamalarda bulunuldu:
“Haberde adı geçen ilaç için de yurt dışı ilaç tedarikçisi SGK tarafından yurt dışı ilaç listesine eklenilmesi talebiyle kurumumuza başvuru yapılmıştır. Bununla birlikte kurumumuz kayıtlarına göre ülkemize Bangladeş’ten bugüne kadar bu çerçevede bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır. Mezkur ilacın bahsi geçen ülkede ruhsatlı olmadığı iddiaları da gerçeği yansıtmamaktadır. Ülkesinde ruhsatlı olmayan herhangi bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklenmesi mümkün değildir. Söz konusu ilacın ilgili ülkede ruhsatlı ve piyasada olduğu hususu değerlendirme sürecinde ilgili ülke ile Dışişleri Bakanlığı aracılığıyla yapılan resmi yazışmalar ile de teyit edilmiştir. Dışişleri Bakanlığı aracılığıyla ilgili ülkenin sağlık bakanlığına resmi olarak sorulmuş ve ilgili ülkenin sağlık bakanlığı tarafından gelen cevapla ürünün ruhsatlı ve hastaların kullanımında olduğu teyit edilmiştir.”
İlacın listeye alınma sürecinin anlatıldığı açıklamada, Bangladeş menşeli ilacın listeye alınması tarafından SGK tarafından 10 Mart 2021 tarihinde talep edildiği belirtilirken, kılavuz değişikliğinin ise 23 Ekim 2021’de yapıldığı bildirildi.

Bir ilacın bir günde kişisel bir taleple listeden çıkarılmasının söz konusu olmadığının ve güvenlik uyarısı nedeniyle işlem tesis edildiğinin belirtildiği açıklamada, “Gerçek dışı iddiaların hastalarımızın ilaçlara güvenini sarsarak, tedavilerin aksamasına yol açabileceği unutulmamalıdır. Bilimsel ve güncel gelişmeleri dikkate alarak, kalite şartlarını ağırlaştırmak üzere yapılan kılavuz değişikliğini gündemde tutarak kurumumuzun yıpratılmaya çalışılmasının hangi amaca hizmet ettiği ise anlaşılamamaktadır” ifadelerine yer verildi.
Açıklamanın devamında ise şu ifadeler kullandı:
“İlaç gibi son derece hassas bir konuda hangi menfaat odağının ne türlü kirli hesapları olursa olsun, kurumumuz bugüne kadar olduğu gibi bundan sonra da kaliteli, güvenli ve etkili olmayan ilaçların piyasaya arzına ve kullanımına izin vermeyecektir. Tüm bu iddiaların kılavuz güncellemesi ile daha yüksek kalite standartları getirilerek etkisi, güvenliği bilinmeyen ilaçları yurt dışından ülkemize getirmek isteyen kişi ve kurumların düzenlerinin bozulmuş olmasından kaynaklandığı ortadadır. Hiçbir menfaat odağının baskısı ile bağımsız regülasyon otoritesi olan kurumumuzun en uygun tedbiri uygulamasının önüne geçemeyeceğinin bilinmesini isteriz.”

Açıklamada, TİTCK ya da Sağlık Bakanlığının yurt dışı ilaç temini kılavuzu çerçevesinde olan ilaçların satın almasını yapan bir kurum olmadığı vurgulanarak, ilaç alımının geri ödeme kurumu tarafından yapıldığı aktarıldı. Ayrıca yurt dışı ilaç listesine bir ilacın alınması için SGK ya da TEB’in talepte bulanması gerektiği ifade edilirken, TİTCK’nin kendiliğinden bir ilacı listeye almaya karar veremediği belirtildi. Yurt Dışı İlaç Kılavuzu’nda yapılan değişikliklerin bilimsel ve güncel gerekliliklere göre yapıldığı belirtilen açıklama, şu şekilde devam etti:
“Yeni düzenleme, kalite kurallarını sıkılaştırarak güvenliği ve etkililiği ispat edilmiş ilaçları listeye almak için yapılmıştır. Kılavuz değişikliğinin daha önce kalitesiz ilaçları ülkemize getirmeye çalışan firmaların kurduğu rant sistemini hasara uğratarak kurumumuzun da hedef haline getirildiği ortadadır. Bangladeş’ten yurt dışı ilaç çerçevesinde bir kutu ilaç dahi ülkemize girmemiştir. Herhangi bir hastamız için de kullanımı söz konusu değildir. Kişisel ilişki ve taleplerle listeye ilaç alınması da listeden ilaç çıkarılması da hiçbir surette mümkün değildir. İlaçlar SGK ya da TEB’in talebi ile incelenerek listeye alınır ve güvenlik ya da etkililikle ilgili bir durum olduğunda da derhal listeden çıkarılır.
Sahte kanser ilacı ile ilgili önce inceleme, devamında soruşturma Sağlık Bakanlığı müfettişleri tarafından yapılmıştır. İlacın sahte olduğu belirlenir belirlenmez ilgili tüm bilgi ve belgeler sunularak savcılığa suç duyurusunda bulunulmuştur. TİTCK ruhsatlandırma süreçlerinde Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) rehberlerini esas almakta ve uluslararası denetime açık akredite bir otoritedir. TİTCK uluslararası tanınırlığı olan bir kurumdur. İlaçlar ile ilgili yapılan tüm analizler de uluslararası denetime açıktır. Şahit numuneler saklanmakta ve analiz cihazlarının ham verileri arşivlenmektedir. Vatandaşımızın ülkemizde kullanılan ilaçlara olan güvenini sarsacak hiçbir duruma göz yumulması söz konusu değildir.”